吴少祯*,厉文君,张燕玲,方剑春,马茗舒,方佳璇,茅宁莹,李军,陈秋佳.《中国医药财产高质地发扬情形调研（2021—2023）》探讨呈报综述[J].中国食物药品禁锢,2024(3):4-17.
方针：理会“十四五”以后我国医药财产高质地发扬转轨和运转情形，梳理禁锢策略正在财产高质地发扬转轨中的影响和影响，钻探医药财产迈向高质地发扬历程中面对的挑拨，对进一步深化医药财产高质地发扬提出斟酌和政策提倡。伎俩：通过文件探讨、问卷视察、访说、专家讨论等形式，获取相干策略讯息、数据、业界见识等，同机缘闭专家研讨动作项目探讨撑持。结果：我国医药财产踊跃应对经济下行压力，显示出了杰出的财产发扬韧性，新药审评上市数目、审评速率与新药临床价格都跃升到新高度，与此同时，中药行业发扬显示相对杰出，药品创造升级稳步推动，禁锢科学项目成就厚实。结论：我国医药财产正正在以高质地发扬转型为倾向踊跃举行深度调治，目前已正在研发改进、创造升级、中药守正改进等方面获得了踊跃进步，同时正在研发政策与资金支撑、中药传承改进、国际化发扬、保护供应链平稳可控等方面依然存正在挑拨，提倡正在进一步改革研发政策、设立修设多元化筹资体例、完美国际化配套策略、僵持中药特征禁锢、深化禁锢科学手脚筹划、加强禁锢技能配置、鼓励“三医”协一概方面发力，有用帮推医药财产高质地发扬。
党的二十大呈报指出：“高质地发扬是一切配置社会主义新颖化国度的首要职分。”高质地发扬的中央是贯彻新发扬理念，改进成为第一动力，调解成为内生特质，绿色成为集体形式，怒放成为必由之途，共享成为根基方针。
为进一步理会“十四五”以后中国医药财产高质地发扬转轨历程，探究帮推医药财产高质地发扬历程的有用处途，中国矫健传媒集团矫健中国探讨院继 2021年杀青《拥抱他日“新黄金十年”实行从造药大国向造药强国横跨——中国医药财产高质地发扬情形调研呈报》后，以2021~2023年为张望周期，一直发展以“高质地发扬”为重心的医药财产情形调研。本次调研聚焦领域以上医药创造业运转根本情状、药物研发改进、中药行业发扬、药品创造程度升级、药品禁锢科学发扬、医药财产发扬面对的挑拨和修言等方面，以期一切映现“十四五”以后中国医药财产高质地发扬的近况、闭键特质及面对的时机和挑拨，同时归纳调研实质情状与专家见识探究高质地发扬的政策提倡。
本次调研历时18个月，调研掩盖160多家医药企业，一对一访说20多位董事长、创始人、资深科学家以及负担研发、坐蓐等闭键的资深人士，他们为课题组深化理会医药行业一线动态供应了大批讯息、鲜活的案例和长远成见。本文将大概地综述此次调研领悟的首要结论。因篇幅所限，文中略去了大一面的数据和图表。
宏观经济现象方面，“十四五”以后，我国经济总体维持稳固运转[1]。经济高速发扬的同时，医疗卫生工作动作保护群多矫健福祉的首要底子，维持了平稳发扬态势。
依照工业和讯息化部颁发数据显示，“十四五”以后，我国医药财产（医药创造业）主交易务收入年均增速为9.3%，利润总额年均增速为11.3%，均匀利润率约17.6%。
从财产运转情状来看，医药财产近3年的发扬涌现两个杰出特质：一是财产深度调治信号显着。医药创造业增添值伸长率正在2022年头度低于工业团体增添值伸长率，医药创造业不断多年的高速发扬态势发作蜕化，财产发扬进入深度调治阶段（图1）。二是医药财产涌现较强的发扬韧性。假使医药创造业交易收入与利润总额同比伸长率显露下滑，但2020~2023年四年均匀利润率仍维持可控，到达了16.35%，财产运转仍处于有序、矫健状况。
课题组对488家医药上市公司2023年上半年的闭键规划数据举行搜集领悟，从中可见医药财产显示出杰出态势和发扬韧性。特质如下：一是创造型企业的红利技能正在上市公司头部企业中霸占显着上风。二是疫情题材类企业的运营显露断崖式下跌。三是医药财产热点界限掩盖医疗东西、合同研发坐蓐机闭、生物造药和中药界限。四是征求中药饮片和中成药正在内的中药类企业显示杰出。
总体来看，化学类造药（征求化学原料药和化学药品造剂）、中药类造药（征求中药饮片和中成药）的交易收入、利润总额孝敬率居主导职位，各细分行业正在全财产中的占比未发作显着变动。
2020~2022年，我国化学原料药交易收入均匀增速为10.21%，出口额均匀增速为15.61%，高于医药财产的均匀增速。化学原料药动作我国医药商品出口的主力军，2020年以后的出口额显着伸长（图2）。
化学药品造剂正在我国医药财产伸长中的孝敬占比最高，自“十四五”以后发扬杰出。显示正在：一是本土改进企业新药开辟技能不断加强，获批上市的数目激增，授权引进买卖数目、金额均大幅上升。二是正在仿造药一概性评议和带量采购策略双重推进下，化学药品造剂行业鸠合度进一步普及，化学药品造剂企业重组和分裂逐步加深[2-3]。
中药行业挽救过去较长韶华的发扬被动大局，逆势伸长（图3）。究其缘故，闭键受益于国度策略策动扶持，征求中药审评审批轨造更改，中药配方颗粒试点铺开，大肆推进中医、中西医团结、民族诊疗机构配置，试点中药带量采购等[4-6]。
为踊跃应对新冠疫情，我国生物成品企业分秒必争发展研发，率先上市新冠疫苗和抗原产物，生物成品德业迎来阶段性高伸长（图4）。同时，生物成品动作投资热点板块，正在抗肿瘤界限、本身免疫性疾病以及抗病毒界限获取打破性进步。
“十四五”以后，医疗东西行业运转情状杰出。2022年，我国医疗东西坐蓐企业主交易务收入约12400亿元，比2021年伸长约20%[7]。医疗东西行业商场鸠合度加快，研发参加延续加大，正在高端医疗装置国产化方面获得较大打破[8]。
“十四五”时候，当局出台并实践多项策略，策动新药改进研发。临床探讨方面，通过对临床试验机构实践登记统造[9]、发表多项技艺引导准则，策动“以患者为中央”的药物研发[10]。审评审批方面，设立修设改进药加快通道，缩短其审批上市韶华[11]。医保准入方面，通过医保交涉加快改进药准入，普及改进药可及性[12]。
同时，当局部分接踵发表了一系列策略推进生物医药财产园区高程度发扬[13-15]。今朝，我国生物医药财产园区涌现范例的集聚发扬特性，此中拥有代表性的有上海张江高科技园区、姑苏生物医药财产园。
先行区是我国加快改进药发扬的一大策略改进形式，海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区以及粤港澳大湾区藏身先行先试策略，发展线]，踊跃推进药物加快上市，优化财产组织，加强国际逐鹿力，推进医药财产高质地发扬。
[17]。同时，假使近三年科创板上市融资金额和数目有所消浸，但仍有极少企业获得了亮眼的融资成果。
[17]。医药财产研发参强化度正在这三年间永远高于天下研发参强化度，且不断加大（图5）。同时，2022~2023年环球药企管线家中国企业上榜，标明我国正在环球药物改进中崭露头角[19]。
[22]。同时，百济神州的泽布替尼实行了本土新药出海“零的打破”[23]，且对表授权（license-out）也喜报反复。据医药魔方数据统计，2022年，我国license-out买卖总金额达277亿美元，较2020年伸长122.08%。
2020~2023年中成药及中药饮片企业新注册企业数目有所伸长，中药行业坐蓐规划总体向好，红利技能不断加强。2023年上半年，中成药利润增速26.5%，中药饮片交易收入增速18.0%，正在天下工业中独占鳌头（表2）。中药75家A股上市公司绝大无数维持了交易收入和净利润2位数同比伸长，但中药界限的百亿企业数目仍旧偏少，尚未造成中药百亿军团。
[25]，以后广东牵头6省[26]、北京[27]、山东[28]也赓续发展省际同盟集采。2023年，湖北牵头发展天下中成药同盟集采[29]；山东牵头15省发展天下初度中药配方颗粒省际同盟集采[30]。从集采结果来看，中药落价幅度低于化学药，较为温和。
[31]。近年来，通过医保交涉，临床疗效较好的“老药”、近期上市的中药新药告成纳入医保目次，低浸患者用药担负，也驱策企业改进研发（图9）。
2017年12月，我国首部《中国上市药品目次集》正式发表，此中收录了国产改进药条（代表国内拥有寰宇当先程度的改进药品），创办了中国造药“标杆”。截至2023年尾，国度药监局已累计发表参比造剂目次74批，共计6714 个品规；视同通过仿造药一概性评议（按化学药品新注册分类答应的仿造药）的受理号累计达4552个
原料药是我国医药财产国际化历程的先行者。20世纪80年代，我国药企初度告成登记美国药物统造档案（DMF）。我国自成为国际人用药品注册技艺调解会（ICH）成员后，原料药正在美国提交的DMF数目逐年伸长。跟着仿造药一概性评议疾速推动，原料药也面对对标原研，满意药品德地、疗效、平安的质地大考。2022年，共更新原料药登记登标帜3344个。
[37]。同年7月15日，国度药监局正式确定首批45家重心实行室。2021年，第二批72家重心实行室被认定，造成了以京津冀、长三角、粤港澳大湾区等财产鸠合度高的区域为主体、与药械妆三大矫健产物区域发扬构造契合的重心实行室体例[38]。
“十四五”光阴，我国禁锢部分发表了一系列禁锢科学相干的策略文献，推进重心界限改进发扬。通过对我国当局部分2021~2023年发表的引导准则、技艺典范、实践指南等207份文献举行词频领悟展现，我国禁锢科学着重临床试验安排与评议方面的探讨，正在平安性评议和危急评估统造等方面探讨有待进一步打破（图12）。
致 谢本调研项目是中国矫健传媒集团自立设立的公益探讨，谢谢中国药品监视统造探讨会为本项目调研供应了大批支撑。
[1] 中华群多共和国核心群多当局.我国经济发扬维持环球当先职位，实行“十四五”杰出开局——经济航船行稳致远[EB/OL].(2021-12-07)[2024-02-26].
[6] 湖北省医疗保护局.闭于印发一切落实国度机闭药品鸠合带量采购和运用试点扩围事业实践计划的闭照[EB/OL].(2019-11-28)[2024-02-26].
[10] 国度药品监视统造局药品审评中央.国度药监局药审中央闭于发表《以患者为中央的药物临床试验安排技艺引导准则（试行）》《以患者为中央的药物临床试验实践技艺引导准则（试行）》《以患者为中央的药物获益-危急评估技艺引导准则（试行）》的公布（2023年第44号）[EB/OL].(2023-07-27)[2024-02-26].
[16] 河南省药品监视统造局.海南省药品监视统造局 海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区统造局闭于发表海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区发展药品真正寰宇探讨试点效劳指南的闭照[EB/OL].(2021-04-29)[2024-02-26].html.
[17] 国度统计局社会科技和文明财产统计司.2022中国高技艺财产统计年鉴[M]. 北京: 中国统计出书社,2022.
[21] 国度药品监视统造局.国度药监局闭于发表《打破性医治药物审评事业标准（试行）》等三个文献的通告（2020年第82号）[EB/OL].(2020-07-08)[2024-02-26].
[28] 山东省医疗保护局.闭于实行山东省第三批药品（中成药专项）鸠合带量采购入选结果的闭照[EB/OL].(2022-12-09)[2024-02-26].
[31] 国度医疗保护局. 国度医保局 人力资源社会保护部闭于印发《国度根本医疗保障、工伤保障和生育保障药品目次（2023年）》的闭照[EB/OL].(2023-12-13)[2024-02-26].
[39] 国度药品监视统造局.国度药监局闭于实践中国药品禁锢科学手脚筹划第二批重心项方针闭照[EB/OL].(2021-06-28)[2024-02-26].